IVD 試薬 CMO/CDMO 製造

Yuanzan は試薬プログラムの CMO/CDMO 評価を支援し、技術移転、産業化工程検証、試験生産、バリデーション、品質計画、包装調整、製造レビューを含みます。実際の範囲は工程文書、品質要件、対象市場、製品構成、合意した受入基準によります。

• 産業化工程検証と品質リスクレビュー。
• 試験生産とバリデーション計画。
• 製品品質管理計画。
• カスタマイズ可能な包装形式評価。
• 合意要件に基づく生産実行レビュー。

技術移転 → 工程検証 → 試験生産 → バリデーション → 品質計画 → 製造レビュー／実行。

製品・工程文書、品質・規制要件、対象市場、包装仕様、需要予測、承認済み製造・試験基準をご提供ください。認証、能力、ロット間性能の記載には文書による検証が必要です。

成果物には技術移転計画、試験サンプル、バリデーション文書、品質管理計画、合意した生産成果物を含められます。製造範囲、納期、受入基準、品質責任は契約で定めます。