IVD 试剂 CMO/CDMO 生产

远赞以项目方式支持试剂项目的 CMO/CDMO 评估，包括技术转移、产业化工艺验证、试生产、确认、质量规划、包装协调和生产审核。实际范围取决于所提供的工艺文件、质量要求、目标市场、产品配置和约定的验收标准。

• 产业化工艺验证与质量风险审核。
• 试生产与验证规划。
• 产品质量控制规划。
• 可定制包装形式评估。
• 按约定要求审核生产执行情况。

技术转移 → 工艺验证 → 试生产 → 确认 → 质量计划 → 生产审核／执行。

请提供产品与工艺文件、质量和法规要求、目标市场、包装规格、需求预测以及经批准的生产和检测标准。认证、产能及批间性能声明须有文件验证。

项目交付物可包括技术转移方案、试制样品、验证文件、质量控制计划和约定的生产交付物。生产范围、周期、验收标准和质量责任须在项目协议中明确。