*Las imágenes y especificaciones son solo de referencia. El producto real puede variar.
Fabricación CMO/CDMO de reactivos IVD
Introducción del producto
Transferencia tecnológica, verificación de procesos, producción piloto, validación, planificación de calidad, coordinación del envase y apoyo a la fabricación por proyecto, con alcance definido por revisión técnica y de calidad.
Características
- Transferencia tecnológica y revisión del proceso industrial.
- Producción piloto y planificación de validación.
- Planificación de control de calidad y riesgos.
- Coordinación del envase y evaluación de fabricación.
Descripción del servicio
Yuanzan apoya la evaluación CMO/CDMO de programas de reactivos, incluida transferencia, verificación industrial, producción piloto, validación, calidad, envase y revisión de fabricación. El alcance depende de documentos, requisitos de calidad, mercado, configuración y criterios de aceptación.
Capacidades técnicas
• Verificación del proceso industrial y riesgos de calidad.
• Producción piloto y planificación de validación.
• Planificación del control de calidad del producto.
• Evaluación de envases personalizables.
• Revisión de la ejecución según requisitos acordados.
Flujo de desarrollo
Transferencia técnica → Verificación del proceso → Producción piloto → Validación → Plan de calidad → Revisión / ejecución de fabricación.
Información del cliente
Proporcione documentos de producto y proceso, requisitos de calidad y regulatorios, mercado, envase, previsión y criterios aprobados de fabricación y prueba. Las afirmaciones de certificación, capacidad y rendimiento entre lotes requieren verificación documental.
Entregables previstos
Los entregables pueden incluir plan de transferencia, muestras piloto, validación, plan de control de calidad y entregables de producción. Alcance, plazos, aceptación y responsabilidades deben definirse en el acuerdo.