*Toutes les images et spécifications des produits sont fournies à titre indicatif uniquement. Les produits réels peuvent varier.
Fabrication CMO/CDMO de réactifs IVD
Présentation du produit
Transfert de technologie, vérification des procédés, production pilote, validation, planification qualité, coordination du conditionnement et soutien à la fabrication par projet, avec un périmètre défini par revue technique et qualité.
Caractéristiques
- Transfert de technologie et revue du procédé industriel.
- Production pilote et planification de validation.
- Planification du contrôle qualité et analyse des risques.
- Coordination du conditionnement et évaluation de fabrication.
Présentation du service
Yuanzan accompagne l'évaluation CMO/CDMO de programmes de réactifs, incluant transfert de technologie, vérification industrielle, production pilote, validation, planification qualité, conditionnement et revue de fabrication. Le périmètre dépend des documents, exigences qualité, marché cible, configuration et critères d'acceptation convenus.
Capacités techniques
• Vérification du procédé industriel et analyse des risques qualité.
• Production pilote et planification de validation.
• Planification du contrôle qualité produit.
• Évaluation de formats de conditionnement personnalisables.
• Revue de l'exécution selon les exigences convenues.
Flux de développement
Transfert technique → Vérification du procédé → Production pilote → Validation → Plan qualité → Revue / exécution de fabrication.
Informations requises
Veuillez fournir les documents produit et procédé, exigences qualité et réglementaires, marché cible, spécifications de conditionnement, prévisions et critères approuvés de fabrication et de test. Les déclarations de certification, capacité et performance interlots exigent une vérification documentaire.
Livrables prévus
Les livrables peuvent inclure un plan de transfert, des échantillons pilotes, des documents de validation, un plan de contrôle qualité et les livrables de production convenus. Périmètre, délais, acceptation et responsabilités qualité doivent être définis dans l'accord.