CDMO- und OEM-Services für lyophilisierte Reagenzien

Ein durchgängiger Projektweg führt Ihr Reagenz von der technischen Bewertung zu einer reproduzierbaren OEM/CDMO-Versorgung. Jede Phase wird anhand des Assays, der Formulierung und des Ziel-Workflows geprüft.

01 — Reagenzbewertung

Kundenseitige Eingaben können umfassen:

• Bestehende Formulierung
• Assay-Anforderungen
• Primer und Sonden
• Zielinformationen
• Bestehendes flüssiges Reagenz

02 — Machbarkeit der Lyophilisierung

Kompatibilität der Formulierung bewerten und Einschränkungen der Gefriertrocknung identifizieren.

03 — Screening von Hilfsstoffen

Schutzstoffe screenen und Formulierungsbedingungen optimieren.

04 — Prototypenentwicklung

Dosiervolumen, Gefriertrocknungsparameter und Prototypformat festlegen.

05 — Leistungsvalidierung

Morphologie, Rekonstitution und Assay-Leistung bewerten.

06 — Prozessoptimierung

Formulierung und Gefriertrocknungsprozess anhand der Testergebnisse optimieren.

07 — Skalierung

Validierte Bedingungen in eine reproduzierbare Produktion überführen.

08 — OEM-/CDMO-Fertigung

Chargenproduktion, QC-Planung, Verpackung und wiederkehrende Lieferung.

Entwicklungsprogramme orientieren sich am Assay und an den Kundeneingaben, nicht an einem festen Katalog erreger­spezifischer Produkte.

qPCR- und RT-qPCR-Reagenzien

Sonden- und Fluoreszenzfarbstoff-basierte Assay-Formate.

LAMP- und RT-LAMP-Reagenzien

Lyophilisierte Formate für isotherme Amplifikations-Workflows.

Multiplex-Molekularassays

Kundenspezifische Formulierungen auf Basis von Zielkombinationen und Assay-Anforderungen.

Kundenseitig bereitgestellte Formulierungen

Unterstützung für Projekte auf Basis einer bestehenden flüssigen Formulierung, von Primern/Sonden oder einem Assay-Konzept.

Projekte können für verschiedene Reaktionsgefäße, Dosiervolumina, Assay-Konfigurationen und nachgelagerte Workflows bewertet werden.

8er-Strips

8er-Strip-Formate für PCR-, qPCR- und molekulare Assay-Workflows. Format- und Workflow-Kompatibilität werden für jedes Projekt bewertet.

Einzelgefäße + 8er-Strips

Konfigurationen mit Einzelgefäßen und Strips können entsprechend den Assay- und Workflow-Anforderungen bewertet werden.

Kundenspezifische Dosierung / Bead-Format

Verschiedene Bead- und Dosierformate können nach Projektanforderungen bewertet werden. Abgebildete Volumina sind Beispiele, keine festen Standardspezifikationen.

Das Projekt kann über den Laborprototyp hinaus bis zur OEM-Lieferung fertiger Produkte führen. Verpackungsentscheidungen werden zusammen mit Reagenzformat, Assay-Workflow und Anforderungen an die wiederkehrende Versorgung geprüft.

• Gefäß- oder Strip-Konfiguration
• Sekundärverpackung
• Beutelverpackung
• Etiketten
• Projektspezifische Verpackung
• Chargenlieferung
• Gespräche zu OEM und Private Label

Fertigprodukte und QC-orientierte Lieferung

Präsentation des Fertigprodukts, Verpackungsprüfung und QC-Planung für die Produktion können auf das jeweilige kommerzielle Programm abgestimmt werden. QC-Angaben auf Fotografien stellen keine regulatorische, Zertifizierungs- oder Freigabeprüfungsaussage dar.

Die Skalierungsunterstützung verbindet Entwicklungsarbeit mit der Planung der kommerziellen Fertigung, statt mit der Prototypenlieferung zu enden.

Prozesstransfer und -verifizierung

Industrielle Prozessverifizierung, Prozessreproduzierbarkeit, Pilotproduktion und Leistungsvalidierung werden anhand der entwickelten Formulierung und des Prozesses bewertet.

Produktions- und Qualitätsplanung

Qualitätsrisikomanagement und QC-Planung für die Produktion unterstützen den Übergang zu einer reproduzierbaren Fertigung.

Kommerzielle Lieferung

Kostenoptimierung, wiederkehrende Chargenproduktion und kundenspezifische Verpackung können für das Ziel-Lieferprogramm geprüft werden.

Ergänzende Kompetenzen bei Reagenzien, Geräten und Detektion strukturieren den vollständigen molekularen Workflow rund um Ihr Lyophilisierungsprojekt.

Lyophilisierte Reagenzien und Rohstoffe

qPCR-, RT-qPCR-, LAMP- und verwandte gefriergetrocknete Reagenzsysteme.

Molekulare Reagenzien entdecken

Lyophilisierungsgeräte

Unterstützende Geräte für die Reagenzentwicklung und Gefriertrocknungs-Workflows.

Probenhandhabung und Automatisierung entdecken

Plattformen für molekulare Detektion

Unterstützung für qPCR-, Extraktions- und portable molekulare Detektions-Workflows.

Real-Time-qPCR-Plattformen entdecken

Kontinuität von Entwicklung bis Fertigung

Ein durchgängiger Projektweg von der Formulierungsentwicklung bis zur Skalierung.

Flexibler Ausgangspunkt

Projekte können mit einem Assay-Konzept, einem Ziel, Primern/Sonden oder einer bestehenden Formulierung beginnen.

Mehrere Reagenzformate

Unterstützung projektspezifischer Gefäß-, Strip- und Verpackungskonfigurationen.

OEM-/CDMO-Projektunterstützung

Technische Entwicklung, Pilotproduktion, Prozesstransfer und wiederkehrende Fertigung.

OEM- und Private-Label-Fertigung entdecken

Yuanzans Kompetenzen bei lyophilisierten Reagenzien werden durch Janzy Biotechnology unterstützt, ein Yuanzan-Tochterunternehmen mit Schwerpunkt auf molekularen Gefriertrocknungsreagenzien, Reagenzentwicklung und ergänzenden Lösungen für die Molekulardiagnostik.

Teilen Sie uns den aktuellen Projektstand mit

Projekte können in verschiedenen Phasen beginnen:

• Konzept
• Bestehende Primer/Sonden
• Bestehende flüssige Formulierung
• Prototyp
• Pilotproduktion
• Skalierung oder Auslagerung

Für das erste Gespräch teilen Sie uns über das Anfrageformular bitte Projekttyp, Reagenz- oder Assay-Typ, aktuellen Entwicklungsstand, Zielformat, geschätztes Volumen, Land oder Markt, OEM-/Private-Label-Bedarf und Ihre Projektbeschreibung mit.