Servicios CDMO y OEM de reactivos liofilizados

Un proceso de proyecto integrado lleva su reactivo desde la evaluación técnica hasta un suministro OEM/CDMO reproducible. Cada etapa se revisa en función del ensayo, la formulación y el flujo de trabajo objetivo.

01 — Evaluación del reactivo

La información aportada por el cliente puede incluir:

• Formulación existente
• Requisitos del ensayo
• Cebadores y sondas
• Información sobre la diana
• Reactivo líquido existente

02 — Viabilidad de la liofilización

Evaluar la compatibilidad de la formulación e identificar las limitaciones de la liofilización.

03 — Selección de excipientes

Seleccionar agentes protectores y optimizar las condiciones de formulación.

04 — Desarrollo del prototipo

Definir el volumen de dispensación, los parámetros de liofilización y el formato del prototipo.

05 — Validación del rendimiento

Evaluar la morfología, la reconstitución y el rendimiento del ensayo.

06 — Optimización del proceso

Optimizar la formulación y el proceso de liofilización según los resultados de los ensayos.

07 — Escalado

Transferir las condiciones validadas a una producción reproducible.

08 — Fabricación OEM / CDMO

Producción por lotes, planificación de CC, envasado y suministro recurrente.

Los programas de desarrollo se estructuran en torno al ensayo y la información del cliente, no a un catálogo fijo de productos específicos para patógenos.

Reactivos de qPCR y RT-qPCR

Formatos de ensayo basados en sondas y colorantes fluorescentes.

Reactivos de LAMP y RT-LAMP

Formatos liofilizados para flujos de trabajo de amplificación isotérmica.

Ensayos moleculares multiplex

Formulaciones personalizadas según las combinaciones de dianas y los requisitos del ensayo.

Formulaciones suministradas por el cliente

Soporte para proyectos que parten de una formulación líquida existente, cebadores/sondas o un concepto de ensayo.

Los proyectos pueden evaluarse para diferentes recipientes de reacción, volúmenes de dispensación, configuraciones de ensayo y flujos de trabajo posteriores.

Tiras de 8 tubos

Formatos en tiras de 8 para flujos de PCR, qPCR y ensayos moleculares. La compatibilidad del formato y del flujo de trabajo se evalúa para cada proyecto.

Tubos individuales + tiras de 8

Las configuraciones de tubos individuales y tiras pueden evaluarse según los requisitos del ensayo y del flujo de trabajo.

Dispensación personalizada / formato de microesferas

Se pueden evaluar diferentes formatos de microesferas y dispensación según los requisitos del proyecto. Los volúmenes ilustrados son ejemplos, no especificaciones estándar fijas.

El proyecto puede avanzar del prototipo de laboratorio al suministro OEM de producto terminado. Las decisiones de envasado se revisan junto con el formato del reactivo, el flujo del ensayo y los requisitos de suministro recurrente.

• Configuración de tubos o tiras
• Envasado secundario
• Envasado en bolsas
• Etiquetas
• Envasado específico del proyecto
• Suministro por lotes
• Consultas sobre OEM y marca privada

Producto terminado y suministro orientado al CC

La presentación del producto terminado, la revisión del envase y la planificación del CC de producción pueden adaptarse al programa comercial. Cualquier mención de CC visible en una fotografía no constituye una declaración regulatoria, de certificación ni de ensayos de liberación.

El soporte de escalado conecta el desarrollo con la planificación de la fabricación comercial, en lugar de terminar con la entrega del prototipo.

Transferencia y verificación de procesos

La verificación industrial del proceso, su reproducibilidad, la producción piloto y la validación del rendimiento se evalúan en relación con la formulación y el proceso desarrollados.

Planificación de producción y calidad

La gestión de riesgos de calidad y la planificación del CC de producción facilitan la transición hacia una fabricación reproducible.

Suministro comercial

La optimización de costes, la producción recurrente por lotes y el envasado personalizado pueden revisarse para el programa de suministro objetivo.

Las capacidades complementarias en reactivos, equipos y detección ayudan a estructurar un flujo molecular completo en torno a su proyecto de liofilización.

Reactivos liofilizados y materias primas

Sistemas de reactivos liofilizados de qPCR, RT-qPCR, LAMP y afines.

Explorar reactivos moleculares

Equipos de liofilización

Equipos complementarios para el desarrollo de reactivos y los flujos de liofilización.

Explorar manipulación de muestras y automatización

Plataformas de detección molecular

Soporte para flujos de qPCR, extracción y detección molecular portátil.

Explorar plataformas de qPCR en tiempo real

Continuidad del desarrollo a la fabricación

Un único proceso de proyecto desde el desarrollo de la formulación hasta el escalado.

Punto de partida flexible

Los proyectos pueden partir de un concepto de ensayo, una diana, cebadores/sondas o una formulación existente.

Múltiples formatos de reactivos

Soporte para configuraciones de tubos, tiras y envases específicas del proyecto.

Soporte para proyectos OEM / CDMO

Desarrollo técnico, producción piloto, transferencia de procesos y fabricación recurrente.

Explorar fabricación OEM y de marca privada

Las capacidades de Yuanzan en reactivos liofilizados cuentan con el respaldo de Janzy Biotechnology, una filial de Yuanzan especializada en tecnologías de reactivos moleculares liofilizados, desarrollo de reactivos y soluciones complementarias de diagnóstico molecular.

Indíquenos en qué etapa se encuentra su proyecto

Los proyectos pueden comenzar en diferentes etapas:

• Concepto
• Cebadores/sondas existentes
• Formulación líquida existente
• Prototipo
• Producción piloto
• Escalado o externalización

Para facilitar la conversación inicial, indique en el formulario el tipo de proyecto, reactivo o ensayo, la etapa actual de desarrollo, el formato objetivo, el volumen estimado, el país o mercado, los requisitos de OEM/marca privada y los detalles del proyecto.