Services CDMO et OEM de réactifs lyophilisés

Un parcours de projet intégré fait progresser votre réactif de l’évaluation technique vers un approvisionnement OEM/CDMO reproductible. Chaque étape est examinée en fonction du test, de la formulation et du flux de travail cible.

01 — Évaluation du réactif

Les données fournies par le client peuvent comprendre :

• Formulation existante
• Exigences du test
• Amorces et sondes
• Informations sur la cible
• Réactif liquide existant

02 — Faisabilité de la lyophilisation

Évaluer la compatibilité de la formulation et identifier les contraintes de lyophilisation.

03 — Sélection des excipients

Sélectionner les agents protecteurs et optimiser les conditions de formulation.

04 — Développement du prototype

Définir le volume de distribution, les paramètres de lyophilisation et le format du prototype.

05 — Validation des performances

Évaluer la morphologie, la reconstitution et les performances du test.

06 — Optimisation du procédé

Optimiser la formulation et le procédé de lyophilisation en fonction des résultats des essais.

07 — Changement d’échelle

Transférer les conditions validées vers une production reproductible.

08 — Fabrication OEM / CDMO

Production par lots, planification du CQ, conditionnement et approvisionnement récurrent.

Les programmes de développement sont structurés autour du test et des données du client, plutôt que d’un catalogue fixe de produits spécifiques à des pathogènes.

Réactifs qPCR et RT-qPCR

Formats de tests basés sur des sondes ou des colorants fluorescents.

Réactifs LAMP et RT-LAMP

Formats lyophilisés pour les flux de travail d’amplification isotherme.

Tests moléculaires multiplex

Formulations personnalisées selon les combinaisons de cibles et les exigences du test.

Formulations fournies par le client

Accompagnement de projets partant d’une formulation liquide existante, d’amorces/sondes ou d’un concept de test.

Les projets peuvent être évalués pour différents récipients de réaction, volumes de distribution, configurations de tests et flux de travail en aval.

Tubes en barrettes de 8

Formats en barrettes de 8 pour les flux PCR, qPCR et les tests moléculaires. La compatibilité du format et du flux de travail est évaluée pour chaque projet.

Tubes individuels + barrettes de 8

Les configurations en tubes individuels et en barrettes peuvent être évaluées selon les exigences du test et du flux de travail.

Distribution personnalisée / format de microsphères

Différents formats de microsphères et de distribution peuvent être évalués selon les besoins du projet. Les volumes illustrés sont des exemples et non des spécifications standard fixes.

Le projet peut aller au-delà du prototype de laboratoire jusqu’à la fourniture OEM de produits finis. Les choix de conditionnement sont examinés avec le format du réactif, le flux du test et les besoins d’approvisionnement récurrent.

• Configuration en tubes ou barrettes
• Conditionnement secondaire
• Conditionnement en sachet
• Étiquettes
• Conditionnement spécifique au projet
• Approvisionnement par lots
• Échanges sur l’OEM et la marque privée

Produits finis et approvisionnement axé sur le CQ

La présentation du produit fini, la revue du conditionnement et la planification du CQ de production peuvent être alignées sur le programme commercial. Toute mention de CQ visible sur une photographie ne constitue pas une déclaration réglementaire, de certification ou d’essais de libération.

Le soutien au changement d’échelle relie le développement à la planification de la production commerciale, sans s’arrêter à la livraison du prototype.

Transfert et vérification des procédés

La vérification industrielle du procédé, sa reproductibilité, la production pilote et la validation des performances sont évaluées en fonction de la formulation et du procédé développés.

Planification de la production et de la qualité

La gestion des risques qualité et la planification du CQ de production facilitent la transition vers une fabrication reproductible.

Approvisionnement commercial

L’optimisation des coûts, la production répétée par lots et le conditionnement personnalisé peuvent être étudiés pour le programme d’approvisionnement cible.

Les capacités complémentaires en réactifs, équipements et détection structurent un flux moléculaire complet autour de votre projet de lyophilisation.

Réactifs lyophilisés et matières premières

Systèmes de réactifs lyophilisés qPCR, RT-qPCR, LAMP et apparentés.

Découvrir les réactifs moléculaires

Équipements de lyophilisation

Équipements complémentaires pour le développement de réactifs et les flux de lyophilisation.

Découvrir la manipulation d’échantillons et l’automatisation

Plateformes de détection moléculaire

Soutien aux flux qPCR, d’extraction et de détection moléculaire portable.

Découvrir les plateformes qPCR en temps réel

Continuité du développement à la fabrication

Un parcours unique, de la formulation au changement d’échelle.

Point de départ flexible

Les projets peuvent partir d’un concept de test, d’une cible, d’amorces/sondes ou d’une formulation existante.

Plusieurs formats de réactifs

Prise en charge de configurations de tubes, barrettes et conditionnements spécifiques au projet.

Soutien aux projets OEM / CDMO

Développement technique, production pilote, transfert de procédé et fabrication récurrente.

Découvrir la fabrication OEM et en marque privée

Les capacités de Yuanzan en réactifs lyophilisés s’appuient sur Janzy Biotechnology, filiale de Yuanzan spécialisée dans les technologies de réactifs moléculaires lyophilisés, le développement de réactifs et les solutions complémentaires de diagnostic moléculaire.

Indiquez-nous le stade de votre projet

Les projets peuvent commencer à différents stades :

• Concept
• Amorces/sondes existantes
• Formulation liquide existante
• Prototype
• Production pilote
• Changement d’échelle ou externalisation

Pour faciliter les premiers échanges, indiquez dans le formulaire le type de projet, de réactif ou de test, le stade de développement, le format cible, le volume estimé, le pays ou marché, vos besoins OEM/marque privée et votre message.